嬰幼兒奶粉注冊制配套細(xì)則終于塵埃落定。16日晚，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)嬰幼兒奶粉注冊制的兩大文件：《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求(試行)》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則(試行)》，自發(fā)布之日起施行。這意味著，被稱為史上更嚴(yán)的奶粉新政步入落實(shí)階段。

　　17日，多家嬰兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)在接受南方日報(bào)記者采訪時(shí)稱，正在研究、解讀新政，有部分企業(yè)則稱該新政的實(shí)施對其企業(yè)影響不大。

　　有業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，新政里對企業(yè)影響更大的是，要求企業(yè)需要有科研力量，而科研門檻的提高對于大多中小企業(yè)來說是一道難以邁過去的坎。據(jù)透露，明年監(jiān)管部門還將對現(xiàn)有嬰兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)以新規(guī)定為參照再做一次生產(chǎn)許可審核，估計(jì)屆時(shí)將有更多乳企被淘汰出局。

　　新政 每家企業(yè)不得超3個(gè)配方系列

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求(試行)》，企業(yè)在申請產(chǎn)品配方注冊時(shí)，需提交的申請材料項(xiàng)目包括嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書，產(chǎn)品配方、產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告，研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料等10項(xiàng)。

　　對于已上市銷售的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品，申請人若需申請注冊其產(chǎn)品配方，可使用已完成的相關(guān)研究數(shù)據(jù)資料，但應(yīng)符合《申請材料項(xiàng)目與要求》要求，并提交已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方與申請注冊產(chǎn)品配方為同一配方的證明材料，以及產(chǎn)品上市后的分析報(bào)告等材料。

　　在產(chǎn)品名稱和說明書方面，新政規(guī)定產(chǎn)品名稱和說明書中不得含有涉及疾病預(yù)防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述，不得以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或不含有違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容。

　　新政明確指出，適用范圍是境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品，列出“境外申請人”及“在中國注冊需特別說明的情況”等諸多條款，這表明新政對境外生產(chǎn)、境內(nèi)銷售的境外品牌均將納入監(jiān)管。

　　據(jù)國家食藥監(jiān)總局稱，制定上述新規(guī)是為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作。

　　據(jù)介紹，當(dāng)前嬰幼兒配方乳粉配方過多、過濫，配方制定隨意、更換頻繁等問題突出，存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，同時(shí)也造成消費(fèi)者選擇困難。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前，我國103家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有大約2000個(gè)品牌，個(gè)別企業(yè)甚至有180余個(gè)配方。

　　據(jù)此，監(jiān)管部門擬嚴(yán)格限制配方數(shù)量。根據(jù)早前國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》規(guī)定，要求每個(gè)企業(yè)原則上不得超過3個(gè)配方系列、9種產(chǎn)品配方。

　　有業(yè)內(nèi)人士曾估算，按此計(jì)算，未來國內(nèi)奶粉市場上更多只能有528個(gè)系列，也即528個(gè)品牌。“目前國內(nèi)市場有2000多個(gè)品牌。這意味著，一旦注冊制落地，將有約3/4的品牌被清理出局。特別是國內(nèi)中小品牌奶粉企業(yè)，將面臨嚴(yán)峻危機(jī)，中小經(jīng)銷商中的小門店也將被淘汰出局。”

　　影響 全行業(yè)將產(chǎn)生連鎖反應(yīng)

　　事實(shí)上，國家食藥監(jiān)總局在6月8日就曾發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》。為了給市場留出緩沖期，該辦法還表示，“企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品和現(xiàn)有品牌的注冊時(shí)限設(shè)置為2018年1月1日。”

　　但實(shí)際上，由于注冊制企業(yè)需提交的申請材料項(xiàng)目與要求，以及現(xiàn)場核查等配套文件的正式版一直未出臺，企業(yè)大多處于觀望狀態(tài)，很多未提交注冊申請。

　　11月17日，國內(nèi)多家嬰兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)均表示，因國家食藥監(jiān)總局關(guān)于配方注冊制的申請文件正式版剛出臺，他們正在研究、解讀，尚未正式提交申請。

　　飛鶴乳業(yè)在接受記者采訪時(shí)稱，該公司剛剛拿到正式版配方注冊制申請相關(guān)文件，“目前各部門都在學(xué)習(xí)研究”。

　　廣州合生元公司稱，該公司正在組織相關(guān)同事解讀相關(guān)文件，同時(shí)“現(xiàn)在啟動(dòng)資料準(zhǔn)備工作，因?yàn)閲�家對提交申請的資料要求比較高，預(yù)計(jì)準(zhǔn)備的時(shí)間會比較長”。

　　“我們正在研讀相關(guān)的細(xì)則內(nèi)容，下一步國家也會組織相應(yīng)的培訓(xùn)。”洋奶粉美贊臣公司回應(yīng)稱，該公司會嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，并配合法規(guī)政策的落實(shí)和執(zhí)行。

　　多家乳企表示，該新規(guī)的實(shí)施和執(zhí)行，對該公司獲得奶粉配方注冊沒有影響，“通過的可能性很大”。業(yè)內(nèi)專家和另外一些乳企卻沒有上述乳企那么樂觀。

　　記者獲悉，今年以來，為了適應(yīng)新規(guī)，部分乳企已提前動(dòng)手，或主動(dòng)削減品牌，大量向市場傾銷、清理庫存;或是主動(dòng)撤退，如達(dá)能早前將其新西蘭Karicare可瑞康金裝系列撤離中國市場;雅士利拋售施恩品牌等。

　　業(yè)界認(rèn)為，新規(guī)實(shí)施后對生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、零售店都會帶來連鎖反應(yīng)，而現(xiàn)有的嬰兒奶粉競爭格局將發(fā)生巨變。從整個(gè)產(chǎn)業(yè)來說，品牌減少將極大削減產(chǎn)能，從而引導(dǎo)國內(nèi)外產(chǎn)能有效轉(zhuǎn)型。

　　有專家透露，在2014年、2015年拿到生產(chǎn)許可證的嬰兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)，在明年還將面臨新一輪淘汰賽。君樂寶乳業(yè)奶粉事業(yè)部總經(jīng)理劉森淼認(rèn)為，新政的實(shí)施將淘汰掉一部分小品牌，并且是大企業(yè)的發(fā)展機(jī)會。

　　■連線

　　乳業(yè)資深分析師宋亮：

　　企業(yè)將從價(jià)格戰(zhàn)轉(zhuǎn)向綜合競爭

　　國內(nèi)乳業(yè)資深分析師宋亮指出，新規(guī)對企業(yè)影響更大的是，要求企業(yè)提供配方研發(fā)背景和目標(biāo)、研發(fā)的相關(guān)科學(xué)試驗(yàn)、文獻(xiàn)、臨床數(shù)據(jù)等，而該要求對兩類企業(yè)非常不利。

　　“一類是海外貼牌企業(yè)、專業(yè)代工企業(yè)不利，這些企業(yè)本身只有加工能力，尤其是海外部分代工企業(yè)，他們手頭上代工的品牌或者10多個(gè)，或者上百個(gè)，他們哪里有那么多時(shí)間、精力和資金研究那么多配方?”宋亮稱，第二類是對中小企業(yè)不利，因?yàn)橐�符合新�?guī)研發(fā)要求，企業(yè)需要投入的資金和科研技術(shù)水平都很高，而中小企業(yè)沒有那么多資金來承擔(dān)。

　　廣州市奶業(yè)協(xié)會理事長王丁棉同樣認(rèn)為，新規(guī)提高了嬰兒奶粉生產(chǎn)的準(zhǔn)入門檻。

　　宋亮分析，新政實(shí)施后市場上的品牌數(shù)量將大幅減少，企業(yè)也會因?yàn)檎湎�品牌，而更關(guān)注產(chǎn)品流向和產(chǎn)品安全性，企業(yè)也將從過往的價(jià)格戰(zhàn)、營銷戰(zhàn)轉(zhuǎn)向研發(fā)、創(chuàng)新綜合實(shí)力競爭上來。對監(jiān)管部門來說，管理奶粉市場也將更透明、有效。

　　來源：南方日報(bào)